Los médicos y los pacientes suelen expresar sus preocupaciones tanto sobre la seguridad y la eficacia de los medicamentos genéricos que son sustituidos por productos farmacéuticos de marca. Los EE.UU, Food and Drug Administration (FDA) aprueba un sustituto genérico si ha demostrado ser “idéntico”, o bioequivalente, a un medicamento de marca en forma de dosificación, seguridad, fuerza, vía de administración, calidad y características de funcionamiento.

 

Un medicamento se considera bioequivalente si presenta propiedades de biodisponibilidad (por ejemplo, la tasa y el grado de absorción) que son similares al producto que se comparan. La FDA requiere que el intervalo de confianza del 90% de estas propiedades caiga dentro del rango 80% -125% de la marca.
El libro Naranja de la FDA proporciona la información más reciente sobre la aprobación de genéricos. Es importante tener en cuenta que los productos genéricos sólo se comparan con los productos de sus marcas y no con el mismo producto de otros fabricantes.

Los medicamentos que se sabe que presentan un índice terapéutico estrecho (NTI), tales como la levotiroxina, la warfarina, la fenitoína y digoxina, son de mayor preocupación, a pesar de que la FDA aprobara la equivalencia terapéutica entre la marca y los productos genéricos.

 

El cambio a un medicamento genérico diferente se hace habitualmente en la farmacia y el médico no es consciente de ese cambio. Efectivamente la inexistencia de comparaciones entre genéricos y el amplio rango de confianza de 80% -125% hace que los resultados tengan una gran variabilidad.

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