BMJ 2012

La melatonina reduce de forma segura la latencia de inicio del sueño pero apenas aumenta ligeramente el tiempo de sueño

A los niños que presentan retrasos en el desarrollo neurológico se les suele recetar melatonina, a distintas dosis, para el tratamiento de los trastornos del sueño, pero la eficacia de la melatonina para el tratamiento de los problemas de sueño está aún por demostrar y existen algunas dudas relacionadas con la seguridad de esta terapia. En este artículo se documentan los resultados de un ensayo clínico en fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo sobre el uso de la melatonina para el tratamiento de los problemas de sueño graves en niños con trastornos del desarrollo neurológico.

Los participantes (n = 146, desde 3 años hasta 15 años y 8 meses) presentaban trastornos neurológicos y del desarrollo y un problema de sueño grave (incapacidad para dormirse 1 hora después de apagar las luces o menos de 6 horas de sueño continuo).Durante 12 semanasse les administró melatonina de liberación inmediata (empezando con 0,5 mg y aumentando la dosis hasta 2 mg, 6 mg y 12 mg según las necesidades) o el placebo correspondiente 45 minutos antes de irse a dormir.

Entre los niños que recibieron melatonina, el tiempo total de sueño aumentó en 22,4 minutos (como se observó en los diarios de sueño de 110 niños) o 13,3 minutos (medición mediante actigrafía en 59 niños) y la latencia de inicio del sueño se redujo en 37,5 minutos (diarios de sueño) o 45,3 minutos (actigrafía). La melatonina era más eficaz en los niños que presentaban la latencia del sueño más larga (p = 0,009).

Los niños que tomaron melatonina se despertaron 29,9 minutos antes que los niños que recibieron placebo.

El uso de la melatonina mejoró ligeramente la conducta infantil y el funcionamiento familiar.

Los dos grupos presentaron acontecimientos adversos similares, todos ellos de carácter leve.

El tiempo de sueño de los niños aumentó poco con el uso de la melatonina; aunque se quedaron dormidos con una rapidez significativamente mayor, también se despertaron antes. La conducta infantil y el funcionamiento familiar no mejoraron de forma significativa. La melatonina fue tolerable en este periodo de tres meses. Es necesario llevar a cabo comparaciones con preparados de melatonina de liberación lenta o análogos de la melatonina.

Anuncios