N Engl J Med .2013 

Benralizumab reduce las exacerbaciones y mejora la función pulmonar en pacientes asmáticos con eosinófilos elevados, según un estudio de fase 2.

Algunos pacientes con asma grave no logran alcanzar un control adecuado, incluso con altas dosis de esteroides inhalados y broncodilatadores de acción prolongada. Estos pacientes son más propensos a ser hospitalizados y de visitar el servicio de urgencias.

Benralizumab es un anticuerpo monoclonal del receptor alfa-anti-interleucina (IL) que agota eosinófilos sanguíneos y de las vías respiratorias. 

El estudio de 52 semanas, multicéntrico, doble ciego, de fase 2 evaluó 606 pacientes que habían experimentado al menos 2 exacerbaciones de asma en el año anterior. La edad media de la cohorte fue de 48 años.

Los sujetos fueron clasificados por el estado de eosinófilos y la fracción de óxido nítrico exhalado por encima de 50 ppb, junto con la dosis base de corticosteroides inhalados (medio o alto).

El estudio fue diseñado para detectar una reducción del 40% en las exacerbaciones (alfa 2-sided = 0,20) del 80%. Después de un análisis intermedio, la alfa crítico para el análisis final se ajustó a 0,169.

En el grupo de eosinófilos-positivo, la mejora en la tasa de exacerbación fue significativamente mayor en el grupo de 100 mg benralizumab que en el grupo placebo (cociente de tasas 0,59; confianza del 80% [IC], 0,40-0,89; P  = 0.096) .

No hubo diferencia en la tasa de exacerbación entre dosis más bajas de benralizumab y placebo, o entre los sujetos-eosinófilos negativo (relación de tasa, 0,78, IC 80%, 0,58 a 1,05; P  = 0,284).

La mejoría en el FEV ₁ fue mejor en el grupo de 20 mg que en el grupo placebo ( P  = 0,069), y fue mejor en el grupo de 100 mg ( p  = 0,063).

Las mejoras en la tasa de exacerbaciones y FEV ₁ fueron mejores en los pacientes con eosinófilos superior al inicio del estudio.

En total, hubo más eventos adversos en los grupos benralizumab que en el grupo placebo (71,9% vs 64,7%). En concreto, con benralizumab, hubo más nasofaringitis (11,4% vs 5,9%), dolor de cabeza (9,4% vs 7,2%), infección del tracto respiratorio superior (7,5% vs 5,9%) y faringitis (6,2% vs 3,6%); Sin embargo, había menos bronquitis (7,0% frente a 7,2%) y la influenza (5,7% frente a 6,3%).

 

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