Un estudio de seguridad realizado por el fabricante de la droga para el asma omalizumab ( Xolair , Genentech) sugiere que existe un riesgo ligeramente elevado de ataques cardíacos y  ataques isquémicos transitorios.

La FDA calificó su advertencia diciendo que debido a las “debilidades” en el diseño e implementación del estudio de 5 años, la agencia es “incapaz de confirmar definitivamente o determinar el aumento del nivel exacto de estos riesgos con Xolair.”

La etiqueta de omalizumab, también indicado para la urticaria idiopática crónica, puede provocar anafilaxis que se manifiesta como broncoespasmo, hipotensión, síncope, urticaria y angioedema de la garganta o de la lengua. La FDA anunció que añadirá a la etiqueta información sobre los riesgos potenciales para los problemas cardiovasculares y cerebrovasculares, que también incluyen la angina inestable, la trombosis venosa y la embolia pulmonar y la hipertensión pulmonar.

El estudio de seguridad observacional de 5 años no encontró que los pacientes que toman omalizumab tuvieron una mayor tasa de ictus isquémico o muerte cardiovascular en comparación con los pacientes no tratados con el fármaco.

Además, la FDA revisará la etiqueta del medicamento para afirmar que no se puede descartar un riesgo potencial para el cáncer. Tomó nota de que algunos ensayos clínicos anteriores detectaron una tasa de cáncer ligeramente superior entre los pacientes tratados con omalizumab en comparación con los pacientes que no recibieron el medicamento.

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